Постановление правительства 1380 от 15 11

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

ОСОБЕННОСТИ

ОПИСАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТОМ ЗАКУПКИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД

1. Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

2. При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

3. При описании объекта закупки в отношении:

а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г) лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;

б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

6. Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Закупкам лекарственных средств в Законе № 44-ФЗ уделено особое внимание и это не случайно. Объем таких закупок составляет около 6% всех закупок, проводимых по Закону № 44-ФЗ, что в денежном выражении эквивалентно примерно 350 млрд. рублей в год (по данным ЕИС). Поэтому Закон № 44-ФЗ и принятые в соответствии с ним подзаконные акты устанавливают отдельные особенности осуществления таких закупок.

Одним из таких документов выступает постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 (далее – Постановление № 1380), определяющее особенности описания лекарственных препаратов при формировании заказчиком технического задания (далее – Особенности описания). Постановление обязательно к применению всеми заказчиками начиная с 1 января 2018 года.

Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380
"Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

Постановление № 1380 применяется при проведении запроса котировок

Несмотря на то, что согласно п. 1 Особенностей описания, утвержденных Постановлением № 1380, такие особенности применяются при составлении документации о закупке (прим.: которая, как известно, не разрабатывается при проведении запроса котировок), Постановление № 1380 в полной мере применяется к данному способу закупки.

Объясняется это п. 2 ч. 2 ст. 82.2 Закона № 44-ФЗ, который ссылается на п. 2 ст. 42 Закона № 44-ФЗ, согласно которому описание объекта закупки в извещении о закупке осуществляется с учетом всех требований ст. 33 Закона № 44-ФЗ (в том числе требования ч. 5 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Указание товарных знаков закупаемых лекарственных средств недопустимо даже со словами «или эквивалент»

Постановление № 1380 допускает указание торговых наименований (товарных знаков) закупаемых лекарственных препаратов только в одном случае: при закупке лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пп. «а» п. 4 Особенностей описания).

Аналогичные положения содержаться в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, позволяющем указывать торговые наименования закупаемых лекарственных средств в описанном выше случае при проведении закупки способом запроса предложений. Таким образом, ввиду наличия указанных особенностей указание товарных знаков закупаемых лекарственных средств со словами «или эквивалент» недопустимо при проведении любой из конкурентных процедур.

Заказчик при составлении описательной части не указывает товарный знак вовсе либо указывает его, но без приставки «или эквивалент».

Ввиду отсутствия перечня лекарственных препаратов, закупки которых могут осуществляться по их торговым наименованиям, второй случай возможен только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, назначенных пациенту врачебной комиссией, и только при условии, что заказчик проводит запрос предложений (в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ).

Если заказчик в качестве способа закупки выбрал электронный аукцион, закупка лекарственных средств с указанием товарного знака недопустима.

У читателя может возникнуть вопрос: а что делать со случаями, когда пациентам нужны лекарственные препараты конкретного производителя в отсутствие решения врачебной комиссии? В первую очередь речь идет об инсулинах и циклоспоринах. Решение данного вопроса будет зависеть в первую очередь от органа здравоохранения субъекта РФ (заказчика), проводящего закупку, и от его смелости пойти против позиции антимонопольного органа.

Дело в том, что ФАС России принципиально изменила свою позицию в отношении закупки инсулинов и циклоспоринов после вступления в силу Закона № 44-ФЗ. Ранее, в период действия Закона № 94-ФЗ, ФАС России считала возможным осуществлять закупку инсулинов и циклоспоринов аукционом по торговым наименованиям в отсутствие перечня лекарственных препаратов, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям.

Нормы Закона № 44-ФЗ по сравнению с нормами Закона № 94-ФЗ не претерпели каких-либо изменений, изменилась только позиция антимонопольного органа по данному вопросу. ФАС России не останавливает даже определение Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939 по делу № А08-1545/2016, в котором суд выразил мнение о допустимости закупки инсулинов с указание конкретного торгового наименования путем проведения аукциона:

"Отсутствие утвержденного в соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ перечня лекарственных средств не исключает возможности приобретения заказчиком медицинских препаратов по торговому наименованию, при условии представления обоснования необходимости такой закупки с учетом объективной потребности в соответствующих препаратах, и не может служить непреодолимым препятствием для разрешения спорных вопросов, если от этого зависит реализация вытекающих из Конституции Российской Федерации прав и законных интересов граждан (постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 02.02.1999 № 3-П)».

Вместе с тем, после выхода указанного определения, ФАС России очередной раз подтвердила приверженность позиции о недопустимости указания товарных знаков в указанном случае:

из определения Верховного Суда РФ от 23.06.2017 № 310-КГ17-1939

«…ФАС России разъясняет, что закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии путем проведения запроса предложений (запроса предложений в электронной форме) или закупки у единственного поставщика. Следовательно, указание в документации торгового наименования лекарственного препарата (в том числе инсулина) при выборе заказчиком иного способа закупки может иметь признаки нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции».

из письма ФАС России от 06.11.2018 № АЦ/89653/18

Таким образом, если заказчик готов защищать интересы пациентов в суде при наличии негативного решения со стороны антимонопольного органа, закупка инсулинов будет осуществлена по торговому наименованию. Однако, к большому сожалению, большинство заказчиков не готово идти против позиции ФАС и осуществляют закупку инсулинов и циклоспоринов без указания торгового наименования. Обеспечить всех пациентов нужным инсулином или циклоспорином на основании решения врачебной комиссии невозможно, т.к. в указанном случае Закон № 44-ФЗ предписывает провести запрос предложений в отношении каждого пациента в отдельности. Это одна из причин, по которой в большинстве субъектов РФ существует проблема в обеспеченности пациентов такими лекарствами.

Определение единицы измерения закупаемого лекарственного препарата

Определение единицы измерения закупаемого лекарственного препарата имеет существенное значение при планировании, осуществлении закупки и заключении контракта. При формировании НМЦк контракта единица измерения не столь важна и может не совпадать с единицей измерения, указанной в плане-графике закупке и в документации о закупке.

Например, в случае, когда указанная в плане-графике единица измерения (например, «мг») по цене составляет меньше одной копейки. В указанном случае для обоснования НМЦк заказчику необходимо выбрать любую другую удобную для него единицу измерения.

Постановление № 1380 не содержит норм, по которым заказчик должен определять единицу измерения закупаемого лекарственного препарата. Однако, такие нормы установлены постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 № 145, которое определяет правила применения каталога товаров, работ, услуг (далее – КТРУ). Напомним, что в случае, если закупаемый лекарственный препарат включен в КТРУ, единица измерения и характеристики такого лекарственного препарата должны указываться заказчиком в строгом соответствии с КТРУ.

Для наших читателей мы подготовили специальную статью по применению КТРУ: " ". Настоятельно рекомендуем ознакомиться с ней после прочтения настоящего материала.

Основная сложность возникает в определении единицы измерения при заключении и исполнении контракта. Согласно Закону № 44-ФЗ контракт должен быть заключен заказчиком на условиях, указанных в документации о закупке, и содержащихся в предложении участника. Принимая во внимание то обстоятельство, что от участника, по общему правилу, нельзя требовать указание сведений об упаковке в составе заявки, соответственно контракт заключается на основании единицы измерения, указанной в техническом задании (например, «мг»).

Однако, поставщики не поставляют лекарственные препараты в миллиграммах. Товарные накладные они формируют в упаковках.

Для исключения противоречий товарно-сопроводительных документов с контрактом, в том числе с условиями контракта, отраженными в реестре контрактов, заказчику рекомендуется в контракте указывать две единицы измерения сразу: «мг» - как в техническом задании; «упаковка» - как в будет в товарных накладных (в пересчете «мл» на упаковки).

Проблемы определения лекарственной формы закупаемого лекарственного препарата

Согласно Постановлению № 1380 заказчик при описании закупаемого лекарственного препарата обязан указать его лекарственную форму, включая эквивалентные лекарственные формы , за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.) (пп. «а» п. 2 Особенностей описания). Как видно из названного требования эквивалентные лекарственные формы должны быть непосредственно перечислены в техническом задании, но как это сделать?

Проблема 1. Учет требований КТРУ

Как было отмечено выше, при описании закупаемого лекарственного препарата заказчик должен руководствоваться в КТРУ. Указание любых дополнительных характеристик, не содержащихся в КТРУ, должно быть обосновано, в том числе указание эквивалентных лекарственных форм.

Обосновать указание эквивалентных лекарственных форм можно просто ссылкой на Постановление № 1380: «указание дополнительных (эквивалентных) лекарственных форм обусловлено требованиями Постановления № 1380».

Проблема 2. Определение эквивалентных лекарственных форм

Какие лекарственные формы являются эквивалентными? Такой вопрос возникает у любого заказчика, формирующего техническое задание. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дает следующее определение эквивалентным лекарственным формам:

«Под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения»

из п.2 ч.1 ст.27.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

Однако, ФАС России придерживается более узкой трактовки, считая, что все лекарственные формы, соответствующие одному способу введения, являются взаимозаменяемыми (общее правило). При этом лекарственные препараты одного МНН должны иметь одинаковый терапевтический эффект все зависимости от наличия различий в инструкциях по медицинскому применению.

«Под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения. Различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам»

из письма ФАС России от 12.08.2016 № РП/55517/16

При осуществлении закупок заказчику рекомендуется придерживаться позиции ФАС России с оглядкой на правоприменительную практику, складывающую в конкретном субъекте РФ. При определении эквивалентности лекарственных форм важно также учитывать требования к назначению и применению лекарственных препаратов. Например, при оказании стационарной помощи назначению и применению подлежат лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Соответственно при закупке лекарственных препаратов для оказания стационарной помощи, лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП и не включенные в такой перечень, не могут признаваться эквивалентными, даже если их лекарственные формы соответствуют одному способу введения.

Определение дозировки закупаемого лекарственного препарата

Постановление № 1380 не содержит каких-либо ограничений на установление заказчиком дозировки закупаемого лекарственного препарата, но при этом устанавливает обязанность заказчика предусмотреть в техническом задании возможность поставщика поставить необходимый лекарственный препарат в эквивалентной дозировке. В зависимости от лекарственной формы Постановление № 1380 определяет следующие правила.

Для твердых лекарственных форм (например, «таблетки») – необходимо предусмотреть возможность поставки эквивалентной лекарственной формы (см. выше) в кратной дозировке и в двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг (при наличии таких таблеток в ГРЛС) ).

Три таблетки по 100 мг не будут являться эквивалентными одной таблетке с дозировкой 300 мг, т.к. не соблюдается условие о двойном количестве.

Таблетки с дозировкой 200 мг и 100 мг также не эквивалентны таблетке с дозировкой 300 мг, т.к. не соблюдается условие о кратности. Если в ГРЛС есть только таблетки с дозировкой 200 мг и 500 мг, заказчик вправе указать на необходимость поставки препарата 500 мг, даже если с такой характеристикой препарат выпускает только один производитель. Иными словами, определение максимального значения дозировки – право заказчика.

Для мягких и жидких лекарственных форм (например, «раствор для подкожного введения») – Постановление № 1380 дает право заказчику самостоятельно определить возможность поставки таких лекарственных препаратов в кратной дозировке и в двойном количестве. Если такая возможность заказчиком в техническом задании предусмотрена, то поставщик вправе предложить кратные дозировки, если нет – нет.

Для твердых, мягких и жидких лекарственных форм – Постановление № 1380 предусматривает общую возможность поставки лекарственного препарата в некратной требуемой дозировке, при условии, что такая возможность:

предоставлена заказчиком;
такая дозировка позволяет достичь аналогичного терапевтического эффекта.

Срок годности закупаемых лекарственных препаратов

Остаточный срок годности закупаемых лекарственных препаратов не может устанавливаться в процентах, а должен выражаться в единицах измерения. Например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. При этом следует отметить, что даже при установке срока годности в единицах измерения, заказчику не следует делать такой срок слишком большим. Да, такой срок может выходить за пределы действия контракта, но уж точно он не должен превышать один год, т.к. у заказчика имеются все возможности на закупку соответствующего лекарственного препарата в следующем году.

Дополнительно следует обратить внимание на случай закупки заказчиком препаратов иностранного происхождения. Иногда остаточный срок годности устанавливается заказчиком таким образом, что ни один из поставщиков не имеет соответствующих лекарственных средств в наличии. Это происходит из-за того, что при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию они уже имеют остаточный срок годности меньше, чем был установлен заказчиком в техническом задании. В указанном случае заказчик не вправе принять, не соответствующий условиям контракта. Соответственно пострадают две стороны: заказчик, который останется без лекарственных средств и поставщик, который не будет иметь возможности поставить необходимый товар.

Дополнительные требования к описанию лекарственных препаратов, установленные Постановлением № 1380

Постановление № 1380 устанавливает дополнительные требования к описанию отдельных лекарственных средств:

а) при закупках лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов , для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ

Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

ОСОБЕННОСТИ

ОПИСАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТОМ ЗАКУПКИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД

3. При описании объекта закупки в отношении:

4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

Цель документа — выполнение нормы, установленной в п. 5 ст. 33 № 44-ФЗ, где такие действия возлагают на Правительство РФ.

Постановление 1380 от 15.11.2017 содержит особенности описания лекарственных препаратов в тендерной документации, приобретаемых в рамках государственной сделки.

Документ, помимо вышеуказанной статьи, затрагивает п. 6 ч. 1 ст. 33 № 44-ФЗ, где говорится о правилах указания наименований лекарств: международные непатентованные названия или конкретные торговые марки при определенных условиях.

Постановление от 15 ноября 2017 года 1380 состоит из двух частей. В первой утверждают особенности. Здесь же поручено давать разъяснения по подобным вопросам Министерствам здравоохранения и финансов, Федеральной антимонопольной службе. Также указана дата начала действия нормативного акта (вступает в силу с 01.01.2018.).

Вторая часть содержит особенности описания медицинских препаратов в сфере госзакупок. Так, в техзадании необходимо указать:

Лекарственную форму.
Дозировку.
Остаточный срок годности.

Для первого и второго пункта дополнительно нужно прописывать параметры эквивалентности.

В Постановлении Правительства 1380 от 15.11.17 установлены случаи, когда разрешено указывать конкретного производителя (по медицинским показаниям), способ введения лекарства (инъекции или инфузии), а также возраст ребенка для педиатрических средств.

После идет пункт особенностей № 5, где содержатся запреты на указание некоторой информации (эквивалентные дозировки, которые необходимо делить, общепринятые единицы измерения, объем наполнения упаковки и т. д.).

В последнем пункте разрешают ссылаться на конкретного производителя при обосновании такого шага и установлении диапазона характеристик (максимальные, минимальные и неизменяемые).

Какие задачи решает

Постановление поможет заказчикам составить правильное описание медицинских товаров при проведении закупок. А поставщики могут свериться с документом перед подачей жалобы в ФАС, если заподозрят, что, покупатель мог быть недобросовестным.

В документе предписано указывать параметры эквивалентности в большинстве случаев либо обосновывать невозможность их указания, запрещено брать сведения из инструкций к препаратам, что может привести к указанию на конкретного производителя. Отсюда следует вывод о том, что документ носит антикоррупционный характер и не позволяет заказчикам необоснованно сужать круг участников тендера в данной сфере.

Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд

3. При описании объекта закупки в отношении:

4. При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

5. При описании объекта закупки не допускается указывать:

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

Комментарий советника директора Института госзакупок Ермаковой А.В. к постановлению Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»:

«В целом те подходы, которые заложены в постановление 1380 о порядке описания лекарств в закупках, - это фактически обобщение практики ФАС России за предыдущие годы. Основная идея: все препараты разных производителей в рамках одного МНН взаимозаменяемы, эквивалентны, если совпадают по способу введения и способу применения, а также существуют в кратных дозировках.

Постановление разделено на части:

. «что указывать обязательно при закупках лекарств» - лекформу с эквивалентами, дозировку (включая кратные), срок годности (не в процентах);

. «что указывать можно, но не всегда» - конкретное торговое наименование (по решению врачебной комиссии медицинской организации в особых случаях), возраст ребенка (для педиатрии), путь введения (для инъекций или для инфузий);

. «что указывать нельзя» - это самый большой блок, нацеленный на то, чтобы заказчики не указывали никаких характеристик, свойственных одному или нескольким препаратам конкретных изготовителей. В частности, нельзя указывать первичную упаковку («ампула», «флакон», «блистер»), объем вторичной упаковки (№ 20), требования к показателям фармакодинамики и т.д.

Но, как это часто бывает в закупках, «если нельзя, но очень хочется, то можно». В исключительных обоснованных случаях можно указать, например, продолжительность действия лекарственного препарата, что, кстати, согласно инструкциям, может различаться у разных производителей и является их заслуженным конкретным преимуществом.

Учитывая, что лекарства закупаются, как правило, путем проведения аукционов, где побеждает участник с наименьшей ценой, рассматриваемое постановление фактически направлено на приобретение самого дешевого зарегистрированного препарата в рамках МНН безотносительно тех его отличий (преимуществ или недостатков, терапевтически значимых на практике или нет), которые были задуманы производителем.

Во-первых, кто в нашей стране определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов, в том числе эквивалентность лекарственных форм и дозировок? Согласно ст. 27.1 закона 61-ФЗ и постановлению Правительства РФ от 28.10.2015 № 1154, это ФГБУ «НЦЭСМП». Представляется, что в отсутствии мнения этой организации, определение заказчиками эквивалентных лекарств (дозировок, лекформ) будет спорным.

Во-вторых, если заказчик все же сочтёт необходимым указать отличительные характеристики препарата (например, применения в режиме продленной инфузии), то какой орган может дать адекватную оценку обоснованности этого требования. Неужели ФАС России?

В-третьих, неясно, должен ли заказчик руководствоваться рассматриваемыми правилами в тот момент, когда он еще не начал закупку, а только рассчитывает начальную цену - использует метод анализа рынка и тарифный метод (по ЖНВЛП). Например, если заказчик объективно хочет приобрести 10 упаковок № 20 с дозировкой 250 мг, означает ли это, что запрашивать коммерческие предложения, анализировать ГРЛС и собственную историю закупок по этому МНН стоит и в части упаковок № 20 (№ 6, № 30 ...) и в части дозировок 250 мг (или 125 мг - тоже)?

В-четвертых, из буквального прочтения рассматриваемого постановления у неопытных заказчиков может сложиться впечатление, будто при наличии решения врачебной комиссии может быть проведен электронный аукцион на поставку препарата конкретного торгового наименования. Разумеется, это не так, поскольку такой подход противоречит пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе 44-ФЗ.

Эти и другие вопросы должны быть в срочном порядке разъяснены компетентными органами.

Любопытно, что пунктом 2 рассматриваемого постановления Минздраву России, Минфину России и ФАС России прямо предписано разъяснять постановление 1380. Надеемся, что заказчики, поставщики и производители лекарственных препаратов своими разумными запросами на разъяснение приведут практику применения этого постановления к понятному и адекватному целям медицины формату».